每經(jīng)記者｜張宏    每經(jīng)編輯｜畢陸名    

近日，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預(yù)防控制局聯(lián)合公布《醫(yī)藥代表管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》將于2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。

相比此前的試行辦法，此次《辦法》出臺(tái)，對(duì)諸多問題做出修訂，如對(duì)醫(yī)藥代表的專業(yè)做出限定、專門規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的行為承擔(dān)主體責(zé)任等。

不具備相關(guān)學(xué)歷要求，此前已備案的醫(yī)藥代表，8月1日后，是否還有資格從事醫(yī)藥代表工作？醫(yī)藥代表從事辦法禁止行為，持有人將受到何種處罰？持有人如何采取有效措施，避免醫(yī)藥代表從事禁止行為？《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者（以下簡稱每經(jīng)記者）圍繞上述系列問題展開采訪。

已完成備案醫(yī)藥代表，其備案信息繼續(xù)有效

相比此前的試行辦法，此次對(duì)醫(yī)藥代表的專業(yè)作出限定，明確醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具備：

醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并掌握相關(guān)藥物臨床理論知識(shí)，還要經(jīng)藥品上市許可持有人培訓(xùn)并考核合格。

不具備相關(guān)學(xué)歷要求，此前已備案的醫(yī)藥代表，8月1日后，是否還有資格從事醫(yī)藥代表工作？

資深醫(yī)保專家田浩伶在接受每經(jīng)記者文字采訪時(shí)指出，相比2020年試行辦法，?《辦法》對(duì)醫(yī)藥代表的專業(yè)資質(zhì)作出了明確且硬性的學(xué)歷與能力要求?，辦法實(shí)行后也對(duì)醫(yī)藥代表作了?培訓(xùn)考核的要求，須?經(jīng)藥品上市許可持有人培訓(xùn)并考核合格?才能有從業(yè)資質(zhì)。此次修訂將從業(yè)門檻從“身份備案”升級(jí)為“全鏈條專業(yè)管理”，旨在推動(dòng)某些醫(yī)藥代表從“關(guān)系型營銷”向行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的“專業(yè)型學(xué)術(shù)推廣”轉(zhuǎn)型??。在2026年8月1日新規(guī)實(shí)施前，已在全國醫(yī)藥代表備案平臺(tái)完成備案的人員，其備案信息繼續(xù)有效，新規(guī)實(shí)施后，藥品上市許可持有人需對(duì)已備案的醫(yī)藥代表信息進(jìn)行補(bǔ)充完善。新備案的醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)藥代表管理辦法》的有關(guān)資質(zhì)要求。

《辦法》還將醫(yī)藥代表禁止行為從七項(xiàng)增至九項(xiàng)，如在未經(jīng)備案、未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)的基礎(chǔ)上，新增“未經(jīng)登記”前置要求；將利益輸送對(duì)象擴(kuò)展至配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人；新增非法收集、使用和傳播患者信息及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；新增實(shí)施持有人授權(quán)之外藥品的學(xué)術(shù)推廣。

田浩伶認(rèn)為，《辦法》實(shí)施后，管理主體分工更為嚴(yán)格，各方權(quán)責(zé)更加細(xì)化，《辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內(nèi)容，將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，端正行業(yè)風(fēng)氣和凈化行業(yè)秩序，健全人員管理、部門聯(lián)動(dòng)及違法違規(guī)懲處管理制度。此前監(jiān)管主要依賴事后的違規(guī)行為查處，對(duì)推廣活動(dòng)的事前管控較弱，對(duì)醫(yī)藥代表缺乏全面有效監(jiān)管。新《辦法》從源頭來進(jìn)行逐層管理如“未經(jīng)登記不得推廣”的前置要求，實(shí)現(xiàn)責(zé)任鏈條的前移。

醫(yī)藥代表行賄，持有人或被追究單位行賄刑事責(zé)任

此次專門規(guī)定持有人對(duì)醫(yī)藥代表的行為承擔(dān)主體責(zé)任。

這是否意味著，醫(yī)藥代表從事辦法禁止行為，如出現(xiàn)利益輸送行為、實(shí)施持有人授權(quán)之外藥品的學(xué)術(shù)推廣等，持有人將受到何種處罰？持有人如何采取有效措施，避免醫(yī)藥代表從事禁止行為？

田浩伶指出，本次《辦法》出臺(tái)，明確了多部門聯(lián)動(dòng)追責(zé)和行刑銜接等機(jī)制。涉及國家藥監(jiān)局、市場(chǎng)監(jiān)管總局、醫(yī)保局等七部門依職責(zé)處罰，包括警告、罰款、暫停藥品銷售、撤銷相關(guān)許可、持有人可能被追究單位行賄刑事責(zé)任，面臨罰金、直接責(zé)任人有期徒刑等處罰。另外信用懲戒明確，違規(guī)行為將納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)，醫(yī)保資格受限等。另外持有人需對(duì)醫(yī)藥代表違規(guī)行為承擔(dān)主體責(zé)任，同時(shí)可通過合同約定向違規(guī)醫(yī)藥代表、受托專業(yè)組織追償損失，包括經(jīng)濟(jì)賠償、違約金等。

持有人應(yīng)從事前、事中、事后全流程做好把控。事前準(zhǔn)入：筑牢人員合規(guī)防線，嚴(yán)格按照《辦法》嚴(yán)格資質(zhì)審核，內(nèi)部清晰權(quán)責(zé)劃分。事中全流程合規(guī)管理，學(xué)術(shù)推廣標(biāo)準(zhǔn)化管理。內(nèi)部建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警閉環(huán)管理，持續(xù)改進(jìn)體系，實(shí)現(xiàn)“發(fā)現(xiàn)問題—解決問題—預(yù)防問題”的循環(huán)提升。

此外，記者注意到，《辦法》還明晰了醫(yī)藥代表的職業(yè)定位，指出醫(yī)藥代表是代表持有人從事藥品學(xué)術(shù)推廣的專業(yè)人員。

公眾查詢方面，2026年8月1日起，公眾可在備案平臺(tái)“公共查詢”板塊輸入備案號(hào)或“持有人+姓名”核驗(yàn)身份，備案平臺(tái)還設(shè)有“違法違規(guī)行為公示”板塊。

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